某外资企业生产的特定批次原料药存在安全风险,但基于数据以及全球临床安全数据库不良事件预告的回顾分析,该外资企业认为由所涉及批次的原料药制成的制剂,从医学安全角度分析对患者不会产生风险。国家食品药品监督
考试:执业药师
科目:药事管理与法规 (中西药通用)(在线考试)
问题:
A:每日向所在地省(区、市)药品监督管理部门报告召回进展情况
B:1日内将召回计划提交所在地省(区、市)药品监督管理部门审批
C:72小时内通知到有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用
D:3日内将调查评估报告提交所在地省(区、市)药品监督管理部门
答案:
解析:
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某外资企业生产的特定批次原料药存在安全风险,但基于数据以及全球临床安全数据库不良事件预告的回顾分析,该外资企业认为由所涉及批次的原料药制成的制剂,从医学安全角度分析对患者不会产生风险。国家食品药品监督
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